domenica 30 agosto 2015

VIAGRA ROSA: UN COPIONE A QUATTRO MANI






Genesi e cronistoria dell'ennesimo business e dell'ennesima truffa sanitaria

PREMESSA

Una trattazione a tutto campo dell'argomento di questa discussione comporterebbe approfondimenti che attenuerebbero fatalmente il rilievo che merita l'ennesima sceneggiata dell'industria del farmaco.

Meglio limitarsi ad osservare che, anche qui, si palesa una irrazionale e indotta tendenza della nostra epoca: quella di credere si possa aggirare o contrastare la natura. Il mito di Faust sembra ripetersi in versione materiale, dato che non si tratta di cedere l'anima al diavolo come nel poema di Goethe, ma di compromettere la propria salute senza nemmeno riuscire a tornar giovani.

Calo della potenza maschile o della libido femminile sono l'obolo da pagare all'età. Meglio pagarlo alla natura ed alla triste ma ineluttabile parabola discendente della vita, che ad imbroglioni che non esitano a peggiorare, accorciare o troncare la nostra esistenza pur di accumular denaro. Si può cercare di mentire al superficiale occhio del prossimo e perfino a se stessi, ma non alla natura.


Ma c'è purtroppo chi, invece di ispirare saggezza, titilla ed insinua illusioni come novello Mefistofele. E si tratta soprattutto di chi, chiamato dalla società a curare la nostra salute, ha corrotto la nobiltà della medicina.

Scriveva Luigi Di Bella in un suo volumetto del 1985: "L'insistente volgarizzazione di temi di medicina con tutti i mezzi di diffusione tende a creare in vasti strati della popolazione...una certa fiducia nell'onnipotenza della medicina. Per quest'ultima opinione, nonché per il crescente difetto di volontà nella società del benessere e della vita facile, ed infine per il rifiuto di accettare rinunce e sacrifici, si accentua la tendenza a far cavare dal medico tutte le castagne dal fuoco: si pretende così di far diventare studioso lo scolaro svogliato, corretto il cittadino perverso, attraente la donna sgraziata, magro l'obeso costituzionale, forte il debole, geniale l'idiota, volenteroso il bighellone, astemio l'etilista, astinente il fumatore, eccetera" (Prof. L. Di Bella: Etica Professionale, Ed. Ferrari C., Clusone, settembre 1985).

Non lamentiamoci di venir truffati e danneggiati nella salute - questa una delle lezioni del passo citato - se siamo noi stessi ad attirare i profittatori con richieste innaturali. Non ci sembra infine inutile accennare, a concludere questa introduzione, al fatto che possono esistere risorse collaudate per migliorare la fisionomia della terza età (il più delle volte ricavate dalla conoscenza della fisiologia) e precisare che ci guardiamo bene dal patrocinare una fatalistica e rinunciataria resa, dato che la vita attiva, il movimento e la legittima cura di se stessi sono alleati e non nemici.

UN PO' DI CRONISTORIA

Entriamo ora nel vivo del fattaccio: il "Viagra Rosa", nome di battesimo Flibanserin.

Come nasce questa ennesima "conquista" della scienza? Ve lo diciamo subito. Nasce dal "riciclo" di un precedente prodotto-flop: pensato quale antidepressivo, i primi fugaci test sembrarono giustificare il timore che inibisse il desiderio sessuale. Proprio così. Che un'ipotizzata doccia fredda anticaldane possa trasformarsi in viagra del gentil sesso non deve meravigliar troppo. Il pensiero corre al Tamoxifene, presentato (e purtroppo somministrato) quale rimedio per i carcinomi mammari, che ha fatto rilevare il vizietto di indurre tumori ovarici.

Molto eloquente la successione degli eventi. Il farmaco viene originariamente realizzato e brevettato (sigla: BIMT-17) dalla Boehringer di Ingelheim, vicino Francoforte, tra le prime 20 aziende del mondo con oltre 13 miliardi di euro di fatturato nel 2014, 146 filiali e quasi cinquantamila dipendenti. Alcuni suoi prodotti, come Buscopan, Effortil, Guttalax, Lonarid, Persantin, Zerinol, sono noti ed apprezzati, anche se non tutte le ciambelle riescono col buco o - meglio - alcune si rivelano un buco senza ciambella. Così è sembrato il Bimt-17 (principio attivo: Flibanserin), al che la Boehringer, specie dopo la preannunciata indisponibilità all'approvazione da parte dell'onnipotente FDA, corre ai ripari e la cede alla Sprout Pharmaceuticals di Raleigh, North Carolina, che la battezza "Addyi".

A questo punto si aprono le danze. La Sprout, pur di dimensioni contenute, agisce su due fronti: da una parte fa filtrare la notizia del nuovo ritrovato tra le attiviste di "Even the score", paladine della equiparazione della sfera sessuale femminile a quella maschile; dall'altra investe ogni...energia per raddrizzare il pollice verso della FDA, che già due volte - nel 2010 e nel 2013 - ha negato il consenso "....saying that common side effects such as fainting, nausea, dizziness and low blood pressure outweighed the modest benefits of the drug" ("...dicendo che gli effetti indesiderati comuni quali svenimenti, nausea, vertigini ed ipotensione superavano i benefici modesti del farmaco").

MA FUNZIONA?

Ecco il punto. Non siamo noi a dar giudizi. Alla George Washington University School of Medicine di Washington nel 2014 è stato commissionato uno studio sul Flibanserin o Addyi che dir si voglia. Ne sono stati somministrati 100 mg. pro die, prima di coricarsi, a 468 donne, mentre ad altre 481 è stato dato un placebo.

Prima di saltare ai risultati, occorre fare molta attenzione all'attendibilità dei benefici dichiarati. Infatti l'attesa dei 'segni' attesi comporta la concomitante ed ipertesa osservazione sintomatica personale, rischiando di innescare fenomeni di autosuggestione. Tale sospetto appare lecito se esaminiamo i risultati dichiarati: le donne flibanserinizzate hanno avvertito un risveglio della libido nel 37,6% dei casi, le assuntrici di placebo il 28%! Segno evidente di un fortissimo condizionamento psicologico, che rende assai poco attendibili i pretesi effetti riferiti dal primo gruppo.



La prova è durata circa 6 mesi (24 settimane), nel corso dei quali sono stati annotati i seri effetti collaterali citati (svenimenti, ipotensione, vertigini, nausea), oltre ad una rimarcata tossicità a livello epatico, l'incompatibilità con gli alcolici ed alcune categorie di farmaci, e, dulcis in fundo, il concreto rischio di sincope. E gli altri effetti negativi a distanza? Magari ancora più gravi? E quelli asintomatici? Appare lecito approvare un farmaco di dubbia necessità dopo un solo test, condotto per giunta per tempo così breve e con un'osservazione superficiale?

Lo sconcerto non è solo nostro. Nel lavoro "Hypoactive sexual desire disorder: inventing a disease to sell low libido", pubblicato lo scorso giugno su J Med Ethics. 2015, uno degli autori, E. Yanchar, osserva fra l'altro: « ... l'industria cerca di stabilire uno stato di malattia nella mente dei clinici anni prima del lancio previsto di un farmaco... Il disordine da desiderio sessuale ipoattivo è un tipico esempio di una condizione medica che è stata sponsorizzata dall'industria per preparare il mercato per un trattamento specifico »



C'è probabilmente assai di più. Il prodotto agisce a livello cerebrale sui neurotrasmettitori legati all'eccitazione, interferendo con la increzione di dopamina, serotonina, noradrenalina, sostanze coinvolte in complessi meccanismi più volte richiamati dalla letteratura scientifica in tema di eziopatogenesi neoplastica. Detto in modo brutale: esiste il fondato timore che la molecola possa generare o favorire un cancro.


A BOCCA APERTA: I RECENTI AGGIORNAMENTI

Torniamo alla Sprout ed alla FDA. Visto che le vie del Signore sono infinite, ma quelle di Big Pharma quasi, il Comitato Consultivo dell'irremovibile....FDA lo scorso giugno approva l'Addji con 18 voti favorevoli e 6 contrari, ed il 18 agosto 2015 arriva la decisione finale. Il New York Times, che non aveva mancato di accusare la Fda di "ignorare i bisogni sessuali delle donne", ha tripudiato all'approvazione del Viagra rosa, venendo in soccorso della claudicante reputazione della diletta Food and Drug Administration affermando che, poverina, era stata sfiancata dalla campagna di lobbying promossa dalle attiviste di Even.

Trionfalismo con lacrimuccia emotiva è giunto anche dalla National Consumers League, il cui direttore esecutivo Sally Greenberg ha sparato un ancor più sonoro petardo: "è il più grande cambiamento per la salute sessuale delle donne dalla scoperta della pillola contraccettiva".

Quanto alla FDA, Janet Woodcock, rappresentante dell'immacolata istituzione statunitense ha così commentato l'approvazione: "l'agenzia è impegnata nel sostenere lo sviluppo di trattamenti sicuri ed efficaci per le disfunzioni sessuali femminili".

Più grossa è la menzogna, più forte bisogna urlarla. Gli uomini del settore promozionale Sprout hanno dimostrato di sapere come si sta al mondo: con pachidermi quali N.York Times, N. Consumers League, Fda, non è possibile cavarsela con una confezione di panettone e spumante per Natale.

Ed ecco, lupus in fabula o meglio deus ex machina, il blitz! Il giorno dopo il varo definitivo del Flibanserin-BIMT17-Addji-Viagra Rosa, la Valeant Pharmaceutical International Inc., la più grossa azienda farmaceutica canadese, il cui pacchetto azionario è valutato oltre 116 miliardi di dollari, incorpora la piccola Sprout.

(La sede della Valeant,a Laval, Quebec)

Questa fagocitazione, endemica nel mondo farmaceutico, contraddice il detto "cane non mangia cane", ma non quello "pescecane mangia pescecane", con la particolarità che in questi casi c'è solitamente soddisfazione sia del mangiatore che del mangiato. Costo del pasto: 1 miliardo di dollari cash, di cui 500 mln. subito e 500 mln. all'inizio del 2016. Non c'è davvero male per un'azienda di modesto cabotaggio (25 dipendenti) come la Sprout: il che dimostra che in campo farmaceutico non esistono piccole iniziative, perché tutte fanno grandi affari.

Certo che questa Valeant di appetito ne ha proprio tanto. Noblesse oblige, il gigante canadese ha di recente concordato l'acquisto della Amoun Pharmaceutical per 800 mln. di $, dopo quello della Salix Pharmaceuticals che è costato 11 miliardi di dollari: ‘pasti' per un totale di 18,2 mld. nel 2015. Con ruttino finale.



Considerazione da uomo della strada: ma se un'azienda farmaceutica - nemmeno tra le top ten - fa shopping per cifre da manovra finanziaria, e non per la normale gestione d'esercizio, ma per un piano di espansione, quanto guadagna? E se guadagna tanto,quanto vale in realtà quello che vende? Inoltre, visto che la maggior parte degli incassi proviene dall'erario dei vari paesi del mondo, è corretto o no dire che pagano i cittadini, che paghiamo noi, per mantenere il più elevato ‘profitto percentuale delle vendite' della storia dell'economia? E ancora: dati fra l'altro i risultati mediocri, o volutamente mediocri, o accompagnati da effetti collaterali non di rado superiori per gravità ai danni delle malattie (vere o inventate) che dicono di curare, è giusto o esagerato dire che la maggior parte del mondo è al servizio dei potentati economici? Che democrazia, libertà e progresso sono utopie e vocaboli macinati ad usum delphini da politici a libro paga che tradiscono il proprio paese ed i propri connazionali?

Questi sono fatti, non insinuazioni, anche se i ‘sottotavola' che vivono delle briciole dei corrotti sono sempre pronti a sfottere chi denuncia queste porcherie salmodiando: "kombloddo, kombloddo...". Perché, è bene osservare, in questa discussione si parla solo di uno dei tanti, tantissimi esempi di un malcostume talmente diffuso e metabolizzato dalla collettività che ormai i colpevoli non si sforzano nemmeno di salvare le apparenze.

COSA GLI VIENE IN TASCA?

Cominciamo col dire che la Valeant non è stata certo con le mani in mano (acquisto a parte). Almeno 200 informatori hanno sull'agenda visite sensibilizzatrici a30 mila medici: di medicina generica e, particolarmente, psichiatri e ginecologi. State sicuri che lo scomodarsi degli informatori Valeant non sarà vano.

Tanto per mettere le mani avanti, l'azienda canadese ha ufficiosamente comunicato che bisognerà pure recuperare gli ingenti costi di ricerca ....comportati dal viagra rosa, per cui il prezzo - sospiroso disappunto - sarà meno popolare di quanto si vorrebbe. L'analista di JP Morgan Chris Schott prevede un costo al dettaglio tra $400 e $500 al mese: più o meno come il Viagra.

Rimangono a dire il vero alcune nuvolette sull'orizzonte. L'appeal (anzi è il caso di dire il sex appeal) dell'Addji non è molto elevato. Innanzitutto per la mediocre efficacia dimostrata: se teniamo conto che al 37% di pretesa efficacia dichiarata dalle gentili assuntrici si contrappone il 28% di quelle che hanno ingollato placebo privi di attività farmacologica, il viagra rosa aiuterebbe il risveglio della libido solo nel 10% circa dei casi; poi ci sono gli effetti collaterali dei quali abbiamo parlato, tutt'altro che marginali (pochi metteranno in guardia contro il rischio di tutt'altro che improbabili insorgenze tumorali); infine pare che le assicurazioni sanitarie, che in Usa ed in altri paesi sono assai diffuse, non intendano farsi carico del farmaco.


Un po' per questi motivi, un po' per quei 18 miliardi di "investimenti" fatti nel volgere di un anno, il mercato azionario mostra qualche esitazione nel vedere rosa il cielo del viagra rosa. Forse invidie di settore? Si prepara qualche altra mangiata da parte di uno squalo ancora più grosso?

Al momento non vi sono indescrizioni in merito. Si sa solo che le azioni Valeant hanno dovuto abbandonare sul terreno alcuni punti percentuali nelle quotazioni.

Bloomberg ipotizza un fatturato di 150 milioni di dollari per fine anno e di 1.3 miliardi di $ nel 2016. Tenendo conto che nel settore farmaceutico fatturato e utile presentano cifre assai vicine, già tra un anno il costo dell'acquisizione potrebbe venire ripagato.



Se poi venisse promosso qualche 'studio' più indulgente e le attiviste di Even strillassero un altro po'...!


CONCLUSIONE

Non occorre dilungarsi, perché il lettore ha tutti gli elementi per formulare un giudizio, che ci auguriamo non sia confinato all'episodio descritto, ma arrivi alle conclusioni alle quali per noi è inevitabile giungere.

Il canovaccio della sceneggiata è un canovaccio a quattro mani: Valeant-Sprout, New York Times, Lega consumatori, FDA. Valeant e Sprout dovrebbero lavorare prima per il bene dei cittadini che per le ragioni del conto economico; il N.Y. Times per dare una corretta informazione a tutela di tutti; la NCL (National Consumers League) per proteggere la buona fede degli acquirenti; la FDA per salvaguardare la sacralità della vita e della salute della popolazione. Manca solo il governo Usa, che sarebbe chiamato a piegare qualsiasi prevaricazione della logica del profitto sul bene della nazione, e invece fa rilevare che le stelle...a striscie stanno a guardare.

Non è malignità ma evidenza ripercorrere la stesura del testo di questo feuilleton d'appendice. Sprout prima, Valeant dopo, pianificano la rappresentazione, scatenano le virago di "Even the score", ‘vanno a cena' con gli amici del N.Y. Times e della Consumers League e "convincono" 18 dei 24 membri della FDA, rassicurando l'augusto Ente col paracadute della pressione del movimento Even, a sua volta recepita ed amplificata da quella dei mass media. E il gioco è fatto.

Questo il mondo nel quale viviamo e questo il grado di attendibilità del preteso progresso civile e sociale del nostro tempo.

Ci sia concessa la formulazione di un timore-sospetto. Dato che noi Italiani siamo virtuosi dell'autolesionismo e del servilismo a cottimo, non è che, come già in altre occasioni, "qualcuno" vorrà fare delle nostre signore le cavie e le pioniere del Viagra Rosa e dei suoi effetti collaterali? E' vero che la Valeant finora ha speso molto, ma certi guru farmacologici non hanno le stesse quotazioni di quelli della FDA......


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